B村资讯丨基石药业普拉替尼获批，填补我国RET抑制剂市场空白！

昨日，B村客官基石药业RET抑制剂普拉替尼(pralsetinib)的新药上市申请审评审批状态已更新为“审批完毕-待制证”，这意味着该药已正式获批。据了解，此次普拉替尼申请的适应症为既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。小二想为各位客官说明的是，普拉替尼的获批不仅意味着基石药业迎来首个商业化产品，更填补了我国RET抑制剂市场的空白。

RET(Rearranged during transfection)基因，编码一个受体酪氨酸激酶（RTK），然而染色体的重组常常会导致RET基因中间断裂后与不同的上游基因发生融合，进而形成驱动肿瘤细胞增殖的融合基因。RET的异常激活主要有三种机制包括RET基因融合，RET基因定向突变和RET基因过表达。

RET激活型融合和突变是许多癌症类型的关键疾病驱动因素。RET融合在晚期甲状腺髓样癌（MTC）患者中占比高达90%，甲状腺乳头状癌（PTC）中约占10-20%，在NSCLC患者中约占1-2%。虽然其在NSCLC患者中的占比看似不高，但值得注意的是，这一适应症在我国的患者基数极为庞大，因此这类患者在临床治疗中并不少见。

目前，RET抑制剂大致分为两类：高选择性RET抑制剂和非高选择性RET抑制剂。高选择性RET抑制剂只抑制RET蛋白信号，更精准且毒副作用更小，普拉替尼就属于这一类。普拉替尼是由Blueprint Medicines开发，基石药业于2018年6月获得了该药在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家开发和商业化授权。

在美国，普拉替尼已被FDA批准三个适应症，用于治疗转移性RET融合阳性NSCLC的成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。

如今，普拉替尼在国内即将踏上商业化征程，基石药业在这一方面早已有所布局，先后与燃石医学和国药控股达成战略合作助力普拉替尼商业化进程。2020年6月，燃石医学已与基石药业就普拉替尼在中国地区的伴随诊断（CDx）试剂达成合作。2021年3月，基石药业再次与国药控股签署战略合作协议，携手推进包括普拉替尼在内的两款癌症精准治疗药物在中国获批上市后的商业化进程。（相关阅读：B村资讯 | 基石药业携手国药控股，加速2款产品商业化布局）

2015年，基石药业在B村诞生，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物。基石药业以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条14种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线，其中6款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。2019年2月26日，基石药业在香港联合交易所主板挂牌上市，股票代码：2616。时隔半年，基石药业全球研发总部及产业化基地项目正式签约落户B村。如今，小二将再一次见证基石药业的历史性时刻：首款商业化产品上市。

最后，小二再次恭祝基石药业普拉替尼获批上市，同时小二愿做各位客官成长的陪伴者，与您共同见证更多中国创新医药的历史性时刻。

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